Medizinprodukte-Software-Engineering
Architektur, technische Führung und Engineering für Medizinprodukte-Software — von der Zielarchitektur und Embedded-Entwicklung bis zu IEC-62304-konformen Entwicklungsprozessen. Ich übernehme technische Verantwortung in Ihrer Codebasis und Ihrem Qualitätssystem, nicht daneben.
Was ich mache
Entwicklungsworkflows, Artefakte und Reviews, die auf die Sicherheitsklassen und Prozesse der IEC 62304 abbilden — ohne Ihr Team auszubremsen.
Gerätesoftware-Architektur, ausgelegt auf Testbarkeit, Grenzen der Sicherheitsklassifizierung und langfristige Wartbarkeit.
C/C++-Implementierung auf MCUs, RTOS und Embedded Linux — Sensorik, Aktorik, Kommunikation und Gerätetreiber.
Unit-, Integrations- und Systemtest-Infrastruktur, die die Verifikationsnachweise liefert, die Ihr Qualitätssystem erwartet.
Gerätesoftware, die vor formalen Prozessen entstand, in einen Zustand bringen, in dem Traceability und kontrollierte Änderungen möglich sind.
Reproduzierbare Builds, kontrollierte Abhängigkeiten und Pipelines, die Dokumentation und Nachweise als Nebenprodukt der täglichen Arbeit erzeugen.
Wann Teams mich hinzuziehen
Die meisten Engagements beginnen in einer dieser Situationen. Wenn Ihre ähnlich aussieht, lohnt sich ein Gespräch.
Die Software entstand, bevor IEC-62304-Prozesse existierten. Ich bewerte die Architektur, stelle Traceability zwischen Anforderungen und Implementierung her und definiere einen realistischen Weg zur Konformität.
Ihr Team braucht für einen definierten Zeitraum erfahrene Embedded- oder C++-Kapazität — Features umsetzen, Designs reviewen, schwierige Probleme lösen.
Builds sind langsam, Abhängigkeiten unkontrolliert, CI unzuverlässig. Ich modernisiere CMake/Conan-Setups und Pipelines, sodass Nachweise und SBOMs direkt aus dem Build kommen.
FDA- oder Benannte-Stelle-Feedback verlangt Cybersecurity-Prozesse. Ich integriere Threat Modelling, SBOM und Schwachstellenmanagement in Ihren bestehenden 62304-Lebenszyklus.
IEC 81001-5-1, FDA-Cybersecurity-Anforderungen, SBOM und Schwachstellenmanagement integrieren sich direkt in den IEC-62304-Lebenszyklus. Ich baue sie in denselben Workflow ein, statt am Ende einen Penetrationstest anzuhängen.
Der Stack, in dem ich arbeite
Medizinprodukte-Software ist Embedded-Software. Ich entwickle in C und C++ auf MCUs, RTOS und Embedded Linux — mit Build- und Test-Infrastruktur, die die Nachweise liefert, die regulierte Entwicklung braucht.
Medizinsoftware-Projekt besprechen
Architektur, Embedded-Entwicklung, IEC-62304-Workflows oder Legacy-Modernisierung — erzählen Sie mir, wo Ihre Gerätesoftware steht.